Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Окситоцин ацетат cGMP производство|API за акушерски контракции от първа линия|Наука-пептид

Oxytocin API CAS 50-56-6 - първи-линейни пептиден API за предизвикване на раждане, предизвикване на раждане и предотвратяване на кръвоизлив след раждане. Науката-Peptide осигурява cGMP-съвместим окситоцин ацетат, със зрял процес, ясни профили на примеси, поддръжка за китайски, американски и европейски декларации и разрешение за DMF. Добре дошли за контакт нас.

Мястото на окситоцина в акушерството е малко като това на основната инфузия - не е най-скъпата, но определено е незаменима. Окситоцинът е в списъка на Световната здравна организация с основни лекарства за предизвикване на раждане, предизвикване на раждане и предотвратяване на кръвоизлив след раждането и се използва в световен мащаб в стотици милиони дози годишно. Ние произвеждаме пептидни API повече от 20 години и Hypocretin е една от най-ранните разновидности, които започнахме да правим, и ние усъвършенствахме процеса много старателно. За да бъда откровен, този пептид не е дълъг и не е труден за синтезиране, но за постигане на висока степен на консистенция между партидите, стабилни профили на примеси и за да отговаря на фармакопейните стандарти на различните пазари, той разчита на повече от 10 години опит.

 

Понастоящем нашият API за пептиден ацетат може стабилно да се доставя от грамове до сто килограма, завършил е подаването на DMF във FDA и подкрепя Китай, Съединените щати и Европа да декларират. Профилът на примесите е ясен, несъответствието на дисулфидната връзка, продуктите на окисление, липсващите пептиди и други ключови примеси са в контролируемия диапазон. Ако правите оценка на консистенцията или ANDA подаване за получаване на пикногенол и имате нужда от API, можем да поговорим за това.

Окситоцинът е 9-пептид, циклизиран от двойка дисулфидни връзки. Това е хормон, секретиран от самото тяло и има директен ефект, когато се прилага екзогенно: той се свързва с рецепторите на гладката мускулатура на матката, карайки калция да тече навътре и навън от матката, което води до редовни контракции. Той също така насърчава освобождаването на простагландини, което прави контракциите по-силни.

Няколко ключови клинични приложения:

• Индукция и индукция на раждането: При -доносени бременности с преждевременно разкъсване на мембраните или трудно започване на раждането, интравенозният окситоцин е стандартен.
• Предотвратяване на следродилно кървене: Когато се използва веднага по време на третия етап на раждане, намалява риска от следродилен кръвоизлив с повече от 40%. В по-слабо развитите райони дори е единственият наличен контракционен агент.
• Лечение на следродилен кръвоизлив: След началото на кръвоизлива се прилага окситоцин в комбинация с ергоновин и мизопростол.
• Насърчаване на евакуацията на млякото: Това се използва по-рядко, обикновено под формата на спрей за нос.

От гледна точка на API, характеристиките на контракциите са голям обем, ниска цена и стабилни изисквания. Има десетки местни одобрения за препарати и много международни производители на генерични лекарства. Клиентите избират доставчици въз основа на три точки: дали консистенцията на партидата е добра или не, дали профилът на примесите е в съответствие с фармакопеята и дали доставката ще бъде прекъсната. Вложихме много усилия в тези три точки.

1. Процесът продължава повече от десетилетие и усилването не е проблем
Синтетичният път на пикногенол е много класическа - твърда фаза като линеен прекурсор, течна фаза циклизация за образуване на дисулфидни връзки. Класическият маршрут обаче не означава, че няма капани. В ранните години се сблъскахме и с проблемите с променливата ефективност на циклизиране и ниския добив на пречистване, след което оптимизирахме процеса стъпка по стъпка и сега процесът е много стабилен:
Линеен прекурсор: синтез на твърда фаза на Fmoc, всяко аминокиселинно свързване се наблюдава.
Циклизиране: Леко окисляване в течна фаза, стабилна ефективност на циклизиране над 95%, несъответствието на дисулфидната връзка се контролира на много ниско ниво.
Пречистване: Много{0}}етапно приготвяне чрез HPLC, изрязване на липсващи пептиди, окислени примеси, димери един по един.
Опаковка-изсушаване чрез замразяване: работа в чиста зона, двуслойна асептична торба.
От няколко грама малки опити до стотици килограми комерсиализирани партиди, работим повече от десет години. Данните за валидиране на процеса показват, че профилите на примеси на последователни партиди силно се припокриват и кривите на разтваряне са последователни между партидите, когато клиентът ги вземе, за да направи препарати.

2. Контролът на качеството не е упражнение
Всяка партида от Peptide API се освобождава в съответствие с изискванията на cGMP и програмата за тестване е по-подробна от Фармакопеята:
Съдържание: 95,0% -105,0% за безводен и без разтворител, в съответствие с USP стандарта.
Чистота: HPLC По-голяма или равна на 99,0%, действителната партида обикновено е 99,2%-99,5%.
Свързани вещества: единичен примес По-малко или равно на 0,15%, общо примес По-малко или равно на 1,0%.
Профил на примеси: изомери на несъответствие на дисулфидни връзки, метионин сулфоксид (окислени примеси), липсващи пептиди, димери, всички с контроли и методи за количествено определяне.
Показатели за безопасност: ендотоксин<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Стабилността е дългосрочна-и ускорена, като поддържа период на повторно тестване от 24-36 месеца. Методите са валидирани и отговарят на изискванията на ICH Q2 и USP/EP.

3. Напълно документирано и подадено в DMF
Пътят за записване на контракциите е добре установен и предоставената от нас информация може да се използва директно:
Доклад за развитието на процеса (как са определени ключовите параметри)
Програми и отчети за валидиране на процеси (много-партидни данни) отчети за валидиране на аналитични методи
Данни за стабилност (дългосрочни-срочни, ускорени, фактори на въздействие)
Доклад от хетерогенна масспектрометрия (със структурно потвърждение)
Информация за структурно потвърждение (NMR, MS, IR)
Записи за партидно производство (пълни и проследими)
Във връзка с-одити на място
Нашият API за пептиди завърши FDA DMF, може да разреши на клиенти да използват в Китай, Съединените щати и декларацията за Европа. Ако имате нужда от европейски CEP, ние също можем да си сътрудничим с вас.

4. Веригата за доставки е двойно-застрахована
Пептидът е добре{0}}утвърден продукт, но сме го виждали и преди, когато доставките на суровини са прекъснати. Така че:
Най-малко двама квалифицирани доставчици за ключови материали (аминокиселини, смоли), с редовни одити на завода.
Поддържаме безопасен запас от материали с дълъг цикъл на закупуване, така че производството да не бъде спряно поради забавяне на доставката.
Множество производствени линии могат да бъдат планирани паралелно и бързи поръчки също могат да бъдат вмъкнати в опашката.
Що се отнася до режима на сътрудничество, ние можем да продадем API, да упълномощим DMF или да прехвърлим технологията на определения от клиента сайт. Спецификациите на опаковката могат да бъдат персонализирани според нуждите на препарата и ние ще си сътрудничим с вас.

• Производствена база 10 акра, cGMP стандарт, FDA, EMA, NMPA съвместим, ISO 9001:2015 сертифициран.
• Инсталация за синтез: автоматизиран синтез на твърда фаза, капацитет 100 кг
• Цех за пречистване: множество комплекти от HPLC подготовка, скорост на потока, покриваща 50mL-1000mL/min
• Цех за-сушене чрез замразяване: 30 квадратни метра +, промишлена машина за-сушене чрез замразяване
• Чиста зона: ISO клас 7/8
• QC лаборатория: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, всички
• По отношение на системата за качество контролът на промените, управлението на отклоненията, CAPA, одитът на доставчика, годишният преглед на качеството са рутинни операции. Ние сме си сътрудничили с FDA, EMA, NMPA при-одити на място и имаме много опит.

Клиент А, местна фармацевтична компания:правейки оценка на консистенцията на инжектирането на свиване, профилът на примесите на използваната преди това суровина не беше стабилен. Предоставихме три партиди суровини за валидиране с пълен набор от данни за примеси и те директно ги взеха, за да направят препарата. По-късно те преминаха оценката и сега си сътрудничат с нас повече от три години със стабилни покупки всеки месец.

Клиент Б, фармацевтичен завод в Югоизточна Азия:местната регистрация се нуждае от Pepto-Bismol API, който се изисква да отговаря на EP стандарта. Доставихме пет последователни партиди, като чистотата на всяка партида е над 99,2%, а профилът на примесите е постоянен. Те използваха нашите суровини, за да направят препарати, получиха местно одобрение за регистрация и сега редовно попълване всяка година.

Продуктът е зрял продукт, но колкото по-зрял е той, толкова повече се тестват основните умения на доставчика - дали партидата е стабилна или не, дали примесите са пълни или не, дали документите могат да се използват или не. Работим върху този вид повече от десет години и смятаме, че сме дали добър отговор. Ако правите подготовката на пикногенол, трябва да намерите доставчици на API, добре дошли в чата.