Atosiban API CAS 90779-69-4

Атозибан|Atosiban API|Производство на атозибан ацетат cGMP|Научен-пептид

Нуждаете се от висококачествен Atosiban Acetate API за производство на формули или генерична декларация за лекарства? Science{0}}Peptide осигурява cGMP-съвместим Atosiban API CAS 90779-69-4 със зрял процес, контролируем профил на примеси, поддръжка за декларация Китай-САЩ-ЕС и стабилни доставки. Добре дошли да се свържете с нас.

Атозибан, синтетичен пептиден рецепторен антагонист на окситоцин, се използва за забавяне на преждевременното раждане и е един от най-широко използваните инхибитори на контракцията в клиничната практика. Той е един от най-широко използваните контракционни инхибитори в клиничната практика. В сравнение с традиционните бета-агонисти, атозибан има по-висок профил на безопасност за майката-плода и е препоръчан като-лекарство от първа линия от клиничните указания в много страни. наука-Peptide, с повече от 20 години опит в производството на пептиди, е една от първите компании в Китай, които са разработили процеса на API на атозибан. Нашият API на атозибан възприема зрял маршрут на синтез на твърдо-фаза със стабилен процес и ясен профил на примеси и ние предоставихме съвместим с cGMP-API Atosiban CAS 90779-69-4 за много местни и чуждестранни фармацевтични компании, за да подпомогнем тяхното производство на формули и генерична регистрация.

Атозибан (атозибан ацетат) е цикличен пептид, състоящ се от 9 аминокиселини. Той инхибира индуцираните от окситоцин- контракции на матката чрез конкурентно свързване с окситоциновия рецептор, като по този начин удължава бременността и печели време за белодробно съзряване и преминаване на плода.

Ясен механизъм на действие:специфичен окситоцинов рецепторен антагонист, не пречи на други хормонални системи.

Висока безопасност:добре се понася от майката и плода, малко сърдечно-съдови странични ефекти.

Клиничен статус:-Инхибитор на контракцията от първа линия, препоръчан от европейските и местни насоки за лечение на преждевременно раждане.

Разнообразие от лекарствени форми:Обикновено се доставят като течности за инжектиране както в предварително напълнени спринцовки, така и в много{0}}дозови флакони.

С разширяването на пазара на генерични лекарства, търсенето на API на атозибан продължава да расте. Високо-качествените, съвместими и стабилни доставки на API се превърнаха в основно търсене на фармацевтичните компании.

1. Доказан опит в маршрутизирането на процеси и-разрастването
Започнахме процеса на разработване на атозибан преди повече от десет години и след много кръгове на оптимизация създадохме набор от зрели и стабилни синтетични пътища:

• Синтез на твърда{0}}фаза: Стратегията за синтез на твърда{1}}фаза Fmoc беше приета и комбинацията от смола и защитна група беше оптимизирана за подобряване на добива на суров пептид.
• Процес на циклизиране: Прецизен контрол на условията за образуване на дисулфидна връзка, избягване на несъответствия и странични реакции, осигуряване на ефективност на циклизиране.
• Метод на пречистване: Много{0}}етапно препаративно HPLC пречистване, ефективно отстраняване на примесите, за да се гарантира, че чистотата е стабилна при повече от 99%.
• Увеличаване-на производството: Процесът е успешно мащабиран до 100 килограма и данните от множество партиди за валидиране показват висока степен на съгласуваност между партидите.

2. Стриктен контрол на качеството, в съответствие с cGMP стандартите
Ние произвеждаме Atosiban API в съответствие с изискванията на cGMP и всяка партида е стриктно тествана:

• Тест за освобождаване: Външен вид, съдържание (по-голямо или равно на 99,0%), чистота (HPLC, по-голямо или равно на 99,0%), свързани вещества (единичен примес По-малко или равно на 0,15%), влага, остатъчни разтворители, бактериален ендотоксин, микробна граница.
• Контрол на профила на примеси: цялостна идентификация на примеси от процеса и продукти на разграждане, за да се гарантира, че профилът на примеси е в съответствие с този от първоначалното изследване.
• Проучвания за стабилност: Дългосрочни, ускорени данни за стабилност в подкрепа на 24-месечен период на повторно тестване.
• Валидиране на метода: Всички аналитични методи бяха валидирани, за да отговарят на изискванията на ICH Q2.

3. Пълни документи за регистрация, подкрепящи декларацията на Китай, САЩ и Европа
Ние сме добре запознати с изискванията на документацията на API за генерично подаване на Atosiban и можем да предоставим:

• Доклади за развитието на процеса
• Програми и отчети за валидиране на процеси
• Доклади за валидиране на аналитични методи
• Данни от изследване на стабилността
• Доклад за хетерогенен масспектрометричен анализ
• Информация за структурно потвърждение (NMR, MS, IR и др.)
• Записи за партидно производство (пълни и проследими)
• Сътрудничество с клиенти, подложени на -одити на място от агенции за фармакологична бдителност

4. Надеждна сигурност на веригата за доставки

• Снабдяване с два източника: ключовите материали (аминокиселини, смоли) имат повече от двама квалифицирани доставчика.
• Стратегическо складиране: Създаване на предпазни запаси за материали с дълъг срок на изпълнение.
• Непрекъснато производство: Множество производствени линии могат да работят паралелно, за да се избегнат затруднения в капацитета.

5. Гъвкави режими на сътрудничество

• Продажби на API: Осигурете cGMP-съвместими API на Atosiban за подпомагане на производството на препарати.
• DMF упълномощаване: Предоставяме упълномощаване на DMF файл, за да подпомогнем отчитането на генерични лекарства на клиентите.
• Трансфер на технологии: Процесите могат да бъдат прехвърлени към-специфични производствени обекти за клиента.
• Персонализирана опаковка: според нуждите на препарата, осигурете различни спецификации на опаковката.

• cGMP производствена площадка (10 акра)
• Спазвайте изискванията на US FDA, Europe EMA, China NMPA cGMP
• Сертифициран по ISO 9001:2015
• Автоматизирана инсталация за синтез на твърда фаза (100 kg капацитет)
• Препаративна HPLC система за пречистване
• Цех за-сушене чрез замразяване (повече от 30 квадратни метра)
• Чиста зона (ISO клас 7/8)
• Пълна QC лаборатория
• Система за качество
• Стриктен контрол на промените, управление на отклоненията
• Одити на доставчици и проследимост на материала
• Годишен преглед на качеството
• Координирайте се с клиентите и регулаторите за-одити на място

1. Зряла технология, ясен профил на примеси
Натрупали сме повече от 10 години опит в производството на Atosiban API и нашият процес непрекъснато се оптимизира, а профилът на примесите е в голяма степен в съответствие с този от първоначалното изследване. Много клиенти избират нас поради нашата зряла технология и контролируеми примеси, така че да могат да се заобикалят по-малко при подаването.

2. Системи за съответствие, които могат да издържат на проверка
Нашите cGMP съоръжения и системи за документиране са издържали проверки от местни и чуждестранни регулаторни агенции за лекарства. Клиентите вече са използвали нашия API на Atosiban, за да преминат успешно вътрешна оценка за съгласуваност и одобрение от ЕС ANDA.

3. Стабилност на доставките и не-спиране на запасите
Създадохме перфектна система за управление на веригата за доставки, с-снабдяване с два източника на ключови материали и достатъчно стратегически резерви. Поддържахме стабилни доставки на API на атозибан дори по време на специалния период и никога не сме имали прекъсване на доставките.

4. Деклариране на подкрепа, спестяване на усилия
Това, което предоставяме, е не само API, но и пълен набор от данни и документи в подкрепа на регистрацията. Много клиенти отзиви, че нашите пакети са с високо качество и могат да бъдат използвани веднага, което им спестява много време.

Независимо дали имате нужда от Atosiban API за производство на формулировка или за изготвяне на генерично подаване на лекарство, Science-Peptide може да ви предостави висококачествени, съвместими и надеждни решения. Нашите технически и търговски екипи с нетърпение очакват да работят с вас.