Пре-GMP пептиди

Pre-GMP пептиди|GMP прекурсорни пептиди|Пептиди за усилване на процеса|Пред-клинични пептиди|Научен-пептид

Имате нужда от Pre-GMP пептиди за подготовка за последващо подаване? Science-Peptide предоставя персонализирано обслужване Pre-GMP Peptides, заключване на процеса, ясен профил на примеси, капацитет от грам до килограм, за да осигури плавен преход към последващо GMP производство. 20 години опит, добре дошли да се свържете с нас.

Какво представляват Pre-GMP пептидите?
Всеки, който разработва пептидни лекарства, разбира, че има „сива зона“ по средата от лабораторията до клиниката - процесът не е финализиран, но пробите вече са използвани в GLP токсикологията, разработването на методи и предварителни-тестове за стабилност.
Pre-GMP Peptides е такъв вид състояние: не се произвежда в цеха за GMP, но процесът е заключен, профилът на примесите е ясен и ключовите параметри са фиксирани. С данните, направени от него, няма нужда да преобръщате и да започвате всичко отначало, когато по-късно прехвърляте към GMP.

Какви условия изискват Pre-GMP пептиди?

• GLP токсикологични изследвания: необходими са килограмови проби, но все още не са в официални GMP партиди
• Разработване на аналитичен метод: разработване на метод с представителни проби, елиминирайки необходимостта от последващи корекции
• Пред-експериментиране на подготовката: първо опитайте формулата и след това я променете, ако не работи, за да не губите GMP материали
• Предварително-проучване на стабилността: да се разгледат тенденциите и да се осигури основа за формална стабилизация
• Трансфер на процес: от R&D към GMP завод, с преходни партиди между тях

1. Пред-GMP пептиди срещу обикновени пептиди срещу GMP пептиди

2. Типовете Pre-GMP пептиди, които можем да произвеждаме

• Линейни пептиди: 2-50 аминокиселини, различни дължини
• Циклични пептиди: първа и последна циклизация, циклизация на страничната верига, циклизация на дисулфидна връзка
• Модифицирани пептиди: ПЕГилиране, модификация на мастни киселини, фосфорилиране, ацетилиране
• Комплексни пептиди: множество двойки дисулфидни връзки, закрепени пептиди, гликопептиди

3. Заключване на процеса, за да се осигури възможност за прехвърляне
Ядрото на Pre-GMP пептидите не е „къде да се произвеждат“, а „колко добре процесът може да бъде прехвърлен в завод за GMP“. Ние правим тези неща:

• Основните параметри са фиксирани: съотношение на захранване, време за реакция, температура, pH, без допълнително регулиране
• Спектроскопия на примесите: изяснете откъде идва всеки примес и как да го контролирате по-късно
• Междинен QC: данни на всяка стъпка, а не черна кутия
• Проверка на осъществимост-нагоре: разширяване на научноизследователската и развойна дейност, възпроизводим пилотен тест

4. Синтетични възможности

5. Контрол на качеството: GMP грундиране
Контролът на качеството на Pre-GMP пептидите е по-строг от този на обикновените пептиди и по-малко строг от този на пълния GMP, но няма недостиг на критични данни:

• HPLC: погледнете чистотата, профилирането на примесите
• MS: Потвърждение на молекулното тегло
• Остатъчни разтворители: контролирани съгласно ICH Q3C
• Влага: в разумни граници
• Ендотоксин: по избор, GLP токсикология, ако е необходимо
• Отчитане на партиди: COA за партида, проследимост на данните

1. 20 години опит, познаване на изискванията на GMP
Pre-GMP Peptides означава „GMP пептиди, произведени с оборудване за научноизследователска и развойна дейност“. Ние сме в този бизнес от 20 години и сме помогнали на нашите клиенти да изминат пътя от R&D до GMP. Знаем кои параметри ще бъдат проверени по-късно, кои данни трябва да бъдат запазени и кои примеси ще причинят проблеми по-късно, ако не бъдат контролирани сега.

2. Заключване на процеса, без връщане назад
Някои компании правят пре-пептид, процесът днес това и утре онова, а след това в GMP всичко трябва да започне отначало. Ние сме различни:
Когато приемате поръчка, първо попитайте: Искате ли да използвате този пептид в клиниката по-късно? Ако е така, сега ще го направим според идеята за прехвърляемост
Запишете ясно ключовите параметри и увеличете по-късно, без да гадаете
Анализирайте задълбочено източника на примеси и спестете време на етапа на GMP

3. Контролирани примеси, без мини
Какъв е най-големият страх от Pre-GMP пептидите? Ако примесите се оставят без внимание до момента и етапът на GMP по-късно разкрие, че ограниченията са надвишени, тогава цялата работа ще бъде загубена. Ние:

• Всеки процесен примес се анализира за източник
• Ключовите примеси определят разумен диапазон предварително
• Кажете ви върху кои примеси бихте искали да се съсредоточите по-късно

4. Документацията е пълна и трансферите са документирани

• Обобщен доклад: какво е направено на всяка стъпка, какви са били условията
• Спектри на примеси: приблизително количество на всеки примес, откъде идва
• Проектен метод: HPLC метод, метод на остатъчния разтворител, първо за вас

Тези документи могат да спестят половината време при по-късно прехвърляне на технология.

5. Гъвкав капацитет, от грама до 10 килограма

• R&D центрове: грамове до сто грама
• Пилотни обекти: 100 грама до 10 килограма

Същата логика на усилване като GMP семинара, плавен трансфер

6. От Pre-GMP пептиди до GMP, по целия път
След Pre-GMP пептидите трябва да влезем в завода за GMP по-късно? Ние можем:
Съдействие при трансфер на технологии, предоставяне на цялата документация директно в GMP цеха
Същият ръководител на проекта до края, няма нужда от промяна

Независимо дали искате GLP токсикологични проби, разработване на методи или подготовка за преминаване към GMP, ние можем да ви помогнем да направите Pre-GMP пептиди.

Какво трябва да ми кажеш:
Пептидна последователност или структура
Колко искате (грамове или килограми)
Последващ-план (съгласно GMP или не)
Специални изисквания (ендотоксин, остатъчни разтворители и др.).

Да ви дадем подробно предложение и оферта в рамките на 24 часа.