Производство на пептиди с клас GMP|Производство на cGMP пептид|Доставка на клинични пептиди|Научен-пептид
Имате нужда от пептид с клас GMP за клинично изпитване или комерсиализация? Наука-Peptide предоставя услуга за производство на пептиди с клас GMP, която е в съответствие с FDA/EMA cGMP стандарта и поддържа IND подаване за търговска доставка. 20 години опит и са доставени над 100 партиди пептид за клинична употреба. Добре дошли да се свържете с нас.
Вашият пептид отива ли в клиниката? Производството на GMP е следващото препятствие
Защо трябва да обмислим GMP производството сега?
На този етап от проекта може да попитате: пептидът с изследователски клас, който използвахме преди, е доста добър, защо трябва да правим производство на пептиди с GMP клас?
Разликата е проста: пептидите с изследователски-клас са за „откриване“, докато пептидите с GMP-клас са за „хора“. След като вашият пептид е готов за използване в клинично изпитване, регулаторите ще наблюдават всеки детайл - откъде идват суровините, как се контролира процесът, колко примеси присъстват и колко стабилна е партидата. Това не са въпроси, на които пептидите с изследователски-клас могат да отговорят.
Ядрото на производството на пептиди с GMP клас е да се гарантира, че всяка произведена партида пептид е безопасна, ефективна и с постоянно качество със система, която може да издържи на одити. Ние сме придружавали много от нашите клиенти по пътя от подаване на IND през клинични изпитвания фаза III до комерсиализация.
Нашата GMP производствена база
Science-Peptide е оборудван със специализирани производствени платформи за всички етапи от разработването на пептидни лекарства:
|
Съоръжения |
Площ |
функция |
|
Център за изследване и развитие |
1200㎡ |
разработване на процеси, валидиране на аналитичен метод, подготовка на предклинични проби |
|
GMP пилотен сайт |
4800㎡ |
4 независими производствени линии за подпомагане на производството на фаза I-III клинични проби (1-50 kg/партида) |
|
cGMP API растения |
10 акра |
Производство в търговски мащаб, котел за синтез на твърда{0}}фаза до 5000L, котел за реакция в течна{2}}фаза до 3000L |
Всички съоръжения са проектирани и експлоатирани в съответствие с FDA/EMA cGMP стандартите, са международно сертифицирани по ISO и подлежат на редовни одити от клиенти.
Нашите възможности за производство на пептиди от клас GMP
|
Проект |
Капацитет |
|
мащаб на производството |
Грамове до сто килограма (с възможност за мащабиране до тонове) |
|
Платформи за синтез |
твърдо{0}}фазов синтез (SPPS), течно{1}}течнофазов синтез (LPPS), твърдо-течна хибридизация |
|
Дължина на аминокиселината |
2-40 аминокиселини |
|
възможности за модификация |
Могат да бъдат предприети модификации на нивото на GMP (ПЕГилиране, модификация на мастни киселини, дисулфидно свързване и др.). |
|
диапазон на чистота |
Персонализирани, до 99,5% или повече |
|
стандарти за съответствие |
cGMP (FDA/EMA), ICH Q7, ISO9001 |
|
Системата за документация |
DMF файлове, доклади за валидиране на процеса, данни за стабилност, профилиране на примеси |
Защо да изберете GMP производство на пептиди от Kepin Bio?
Защо да изберете GMP производство на пептиди на Science-Peptide?
1. Обширен опит в производството на GMP, доставени повече от 100 партиди
Успешно завършихме повече от 100 партиди проекти за производство на пептиди с GMP клас, покриващи всички етапи от IND позволяване до комерсиализация. Предлагаме на пазара повече от 10 API, включително Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix и т.н., всеки от които е преминал пълно валидиране на процеса и проучвания за стабилност.
2. Качество на целия процес по проект (QbD)
На етапа на разработване на процеса въведохме концепцията QbD за идентифициране на критични параметри на процеса (CPP) и критични атрибути на качеството (CQA), за да осигурим стабилно мащабиране-. Дори в ранния клиничен стадий ние запазваме място за последващ търговски мащаб-, за да сведем до минимум риска от промени в процесите на късен-етап.
3. Строга система за контрол на качеството с проследимост на партидите
- Контрол на качеството на целия процес: междинно откриване, чистота на суров пептид, чистота след пречистване, анализ на профила на примесите.
- Възможност за откриване: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, аминокиселинен анализ, влага, остатъчен разтворител, ендотоксин, микробна граница, елементарни примеси и др.
- Проучвания за стабилност: дългосрочни, ускорени тестове за импакт фактор в подкрепа на разработването на срока на годност.
4. Пълна поддръжка на нормативна документация, глобална декларация без притеснение
Предоставяме пълен набор от документи, които отговарят на изискванията за подаване на документи към FDA на САЩ/Европейската EMA:
- DMF подаване (може да се цитира при разрешение на клиента)
- Доклад за валидиране на процеса (с описание на процеса, програма за валидиране и резултати)
- Профилиране на примеси (обхващане на примеси от процеса, примеси от разграждане)
- Данни за стабилност (поддържа настройки за период на повторен тест и дата на изтичане)
- Контрол на промените и управление на отклоненията (в съответствие с ICH Q10)
5. Сигурност на веригата за доставки, без страх от прекъсване
- Снабдяване с -двоен източник: най-малко двама квалифицирани доставчика за ключови материали (смоли, аминокиселини, разтворители).
- Стратегическо натрупване: Поддържайте безопасни запаси от често използвани материали, за да се справите с неочаквани изисквания.
- Много{0}}базово производство: научноизследователска и развойна дейност, пилотен завод и комерсиализация са разпределени в три независими завода за диверсифициране на рисковете.
6. Гъвкави модели на сътрудничество, придружени от услуги
Независимо дали сте иновативна фармацевтична компания, биотехнологична компания или генерична компания, ние предлагаме гъвкави възможности за сътрудничество в зависимост от етапа на вашия проект:
- Ранно сътрудничество: разработване на процес + производство на клинични проби, ценообразуване на пакета.
- След-трансфер: Ние можем да съдействаме за трансфер на технологии към избраните от вас фабрики или дългосрочно-производство на OEM.
- Поддръжка при подаване на документи: сътрудничете на -одитите на място и предоставяйте необходимата документация.
Какви условия изискват производство на пептиди с клас GMP?
|
Етап |
Дем |
Какво можем да направим |
|
IND декларация |
Необходими са токсикологични партиди и клинични партиди, съответстващи на GLP/GMP |
Бързо разширяване, предоставяне на пълен комплект документи за подаване |
|
Клинична фаза I/II |
Имате нужда от множество партиди GMP материал, проучете дозировката |
Много{0}}серийно производство, стабилен процес, контролиран профил на примеси |
|
Клинична фаза III |
Изисква се партида за валидиране на процеса, за да се потвърди комерсиализацията на процеса |
Валидиране на процеса (PPQ), проучвания за стабилност |
|
списък за комерсиализация |
Необходимост от непрекъснато снабдяване, оптимизиране на разходите |
Оптимизиране на процеса, гарантирано снабдяване с двоен-източник, дългосрочно-сътрудничество |
|
разработване на генерични лекарства |
За разработване на съвместими процеси е необходимо обратно инженерство |
Хетерогенна масспектрометрия спрямо оригинала, декларирана поддръжка |
Доставка и поддръжка
Форма за доставка:асептична торба/барабан, може да се опакова според изискванията на клиента (като специална подплата, защита от азот).
Придружаващи документи:Сертификат за автентичност (с чистота, примеси, остатъчни разтворители и т.н.), доклад за валидиране на процеса (по договаряне), резюме на стабилността (по избор).
Регулаторна подкрепа:предоставяне на пълен набор от документи, необходими за подаване, и сътрудничество при -одити на място.
Трансфер на технологии:Можем да съдействаме за прехвърляне на процеса към посочената от клиента фабрика или да предоставим дългосрочно-OEM обслужване.
Примери-от реалния живот: от IND до комерсиализация, чак до акомпанимента
Случай 1: Късна клинична доставка на иновативни фармацевтични компании
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% и монохибриден<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Случай 2: Подкрепа за подаване на DMF за задгранични фармацевтични компании
Европейска фармацевтична компания планира да подаде своя пептиден API в Китай и се нуждае от поддръжка на DMF от местен производител на cGMP. Подготвихме DMF документа по ICH M4 формат и упълномощихме клиента да го цитира в документацията. Клиентът успешно получи одобрение и ние станахме важна част от неговата верига за доставки в Азия.
Случай 3: „Пожарникари“ при спешен недостиг на доставки
Продаваният на пазара API за пептиди на мултинационална фармацевтична компания, първоначалният доставчик спря производството поради екологични проблеми, изправен пред глобален недостиг на доставки. Получихме спешна поръчка за доставка на 100 kg API в рамките на 6 месеца и мобилизирахме паралелно две линии за производство на твърда-фаза и течна-фаза и накрая доставихме продукта 2 седмици предсрочно, помагайки на клиента да избегне недостига на пазара.
Сега, какво ще кажете за вашите GMP производствени нужди?
Независимо от етапа на вашия проект - IND подаване, клинично изпитване или комерсиализация - ние можем да ви предоставим съвместими, надеждни и ефективни услуги за производство на пептиди с клас GMP.
Моля, кажете ни:
Пептидна последователност или структура (Поверително NDA, подлежащо на подписване)
текущ етап и необходим размер на партидата
Изисквания за качество (чистота, граници на примеси и др.)
Специални нужди (напр. подстригване, опаковане, документация)
Дайте ви професионална оценка на осъществимостта и оферта в рамките на 24 часа.
